Consultation publique sur le guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel

Les Talents de la e-santé 2022

 

De très nombreuses solutions numériques sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants. Pourtant, leur utilité ou leur pertinence par rapport à l’arsenal existant ne sont pas toujours réellement établies. C’est notamment le cas de certaines solutions numériques à usage professionnel qui n’entrent pas dans les cadres d’évaluation existant pour une prise en charge par la solidarité nationale. De ce fait, les professionnels de santé peuvent utiliser des dispositifs médicaux numériques (DMN) dans le cadre d’un acte médical sans être pleinement éclairés de leurs performances ou de leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons. La HAS a été saisie pour initier une réflexion sur les DMN à usage professionnel, notamment sur les spécificités de leur évaluation, pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. Les DMN concernés par ce projet sont :

  • les technologies numériques possédant un marquage CE ;
  • utilisées par des professionnels de santé ;
  • et qui ne sont pas éligibles à un processus d’évaluation national.

Le périmètre visé est ainsi concentré sur les DMN d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale et d’aide à la décision thérapeutique (hors logiciels logiciel d’aide à la prescription et à la dispensation pour lesquels des travaux ont été menés par la HAS), les DMN visés pouvant cumuler plusieurs fonctionnalités. Les DMN de télésurveillance, pouvant faire l’objet d’une prise en charge de droit commun, ne rentrent pas dans le cadre de ces travaux.

 

 

Objet de la consultation publique

Après la publication en novembre 2022 du document « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix », la HAS a élaboré avec l’aide d’un groupe de travail un guide généraliste d’aide au choix pour les DM numériques à usage professionnel qui a pour objectifs de :

  1. Orienter les utilisateurs ou futurs utilisateurs, et les acheteurs de DMN à usage professionnel, dans leur choix en leur permettant d’identifier les principales questions clés à se poser sur le DMN ;
  2. Développer la confiance relative à l’utilisation des DMN à usage professionnel et favoriser, lorsqu’ils sont utiles et performants, leur intégration dans le système de santé.

Ce guide généraliste n’a pas pour vocation à apporter des réponses spécifiques à un DMN particulier mais vise à donner des éléments de réflexion aux professionnels de santé sur les questions à se poser pour leur choix.

La méthode de travail prévoit que ce document provisoire soit soumis à une consultation publique sur le site internet de la HAS afin de permettre à l’ensemble des acteurs de l’écosystème de contribuer à l’élaboration de ce guide.

 

 

Profils des contributeurs : à qui s’adresse la consultation publique ?

La consultation publique s’adresse en priorité à tous les organismes impliqués dans le développement ou dans l’utilisation de DM numériques à usage professionnel. Sont invités à donner leur avis :

  • Collèges nationaux professionnels, sociétés savantes et autres organisations professionnelles ;
  • Etablissement de santé et structures d’achats hospitalières ;
  • Syndicats et autres représentants d’industriels ou industriels directement ;
  • Institution ou organisme public.

 

 

 

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